Le projet deCODE en Islande: à qui appartiennent les gènes? - septembre 2002

Le projet deCODE en Islande: à qui appartiennent les gènes?

par Michel Rochon (journaliste scientifique) – septembre 2002 – observatoire de la génétique (www.omics-ethics.org)

Pour identifier les bases héréditaires des maladies, deCODE Genetics exploite une banque de données généalogiques, génétiques et médicales sur presque tous les Islandais. L’utilisation de ces informations soulève les questions de consentement et de propriété des résultats.

Le 11 septembre 2001, alors que l’humanité se tournait vers l’horreur des actes terroristes perpétrés à New York et Washington, la pharmaceutique Hoffmann-La Roche et la compagnie islandaise deCODE Genetics annonçaient qu’ils venaient de réaliser des percées importantes dans la compréhension des bases héréditaires de l’anxiété et de l’obésité.

À l’aide d’une imposante banque de données, 11000 volontaires islandais et un puissant logiciel d’analyse, deCODE était parvenue à isoler un gène, dont les formes variantes contribuent à l’obésité. En utilisant une autre cohorte de 10000 Islandais, la piste familiale du trouble panique a été suivie pour permettre d’identifier et de cartographier un gène fortement associé à toutes les formes d’anxiété clinique.

Des découvertes certes noyées par l’importance du drame qui secouait le monde, mais qui ne représentaient pas les premières victoires de deCODE. Depuis 1996, cette entreprise a isolé 350 gènes reliés à une quarantaine de maladies telles la schizophrénie, l’ostéoarthrite, la maladie d’Alzheimer, l’endométriose, le diabète de type 2 et les maladies cardiaques.

Comme c’est le cas pour une foule de récentes percées dans l’identification des gènes associés à des pathologies, on se trouve encore loin des médicaments qui en découleront et qui pourront éventuellement guérir ces maladies. L’association de l’entreprise islandaise avec Roche lui donne néanmoins accès à un vaste savoir-faire en pharmaceutique.


Genèse d’une controverse

Le fondateur de deCODE, Karí Stefánsson, un neurologue islandais et ancien professeur de neurologie et de neurosciences à Harvard, se targue aujourd’hui de ses victoires. Pourtant, la mise en place de son projet s’est déroulée dans la controverse. Au départ, son objectif consistait à cartographier le génome de l’ensemble des Islandais. L’Islande, ce petit pays insulaire, ne compte que 290000 habitants. Par le biais de son clergé, ce peuple a amassé une imposante banque de registres remontant jusqu’au début du XVIIème siècle et, pour certaines familles, contient des renseignements généalogiques datant de l’arrivée des premiers Vikings, dans les années 860.

Mais l’objectif réel de cette entreprise visait à créer et exploiter commercialement une triple banque de données potentiellement très lucrative. La première, que deCODE a baptisé le «Livre des Islandais», constituerait un vaste registre des données généalogiques qui permettrait d’établir les liens de famille entre tous les Islandais vivants et une bonne partie de leurs ancêtres.

La seconde contiendrait les renseignements médicaux individuels des Islandais toujours vivants et la troisième utiliserait l’information contenue dans les deux premières pour trouver des liens entre les polymorphismes génétiques observés dans la population et l’incidence de certaines maladies multifactorielles. Elle ciblerait donc certains gènes qui pourraient permettre la fabrication de nouveaux médicaments.

Dès 1997, comme le décrivent les anthropologues Palsson et Rabinow dans un article de Biofutur, le projet deCODE déclenche une controverse internationale sur les dangers potentiels de la génomique. Les Islandais sont inquiets. Avant de donner leur consentement, ils veulent en savoir davantage sur les implications éthiques. Leur vie privée sera-t-elle protégée? Auront-ils droit à l’anonymat? Le principe du consentement éclairé prévaudra-t-il? Et auront-ils le droit de contrôle sur leur information génétique?

C’est le début d’un intense débat public tant dans les médias que lors de réunions d’information. Le Parlement islandais, l’Alþingi, présente deux versions d’un projet de loi qui est loin de faire l’unanimité. Finalement voté en décembre 1998, le Health Sector Database Act, le HSDA, donne en quelque sorte le feu vert du gouvernement islandais à la mise de l’avant du projet de deCODE. Cette loi autorise la création d’une banque de données centrale contenant l’information généalogique, génétique et médicale de tous les Islandais. De plus, son fondateur Karí Stefánsson s’assura, grâce à ses nombreux contacts politiques, un contrat d’exclusivité pour l’accès aux archives médicales nationales pour une période de douze ans.

«Voici l’exemple d’un mélange volatile de questions éthiques complexes, de promesses économiques et politiques dans une société qui ne possède ni le vocabulaire ni la tradition pour discuter de génomique», déclare Skuli Sigurdsson, membre de Mannvernd, l’Association des Islandais pour l’éthique en science et en médecine qui regroupe des médecins, des biologistes, des avocats, des universitaires et des citoyens opposés au projet de deCODE.

Les sondages confirment les pires appréhensions de Mannvernd. Seulement 8,6% des Islandais sont opposés au projet et un peu plus de 20000 d’entre eux ont refusé de collaborer, soit environ 7% de la population. Pourtant, cette loi et deux autres votées en l’an 2000 ne garantissent pas certains de leurs droits les plus fondamentaux.

 

Le consentement «éclairé» ou «présumé»?

L’Association des médecins islandais, l’AIP, proteste depuis le début du projet alléguant que l’exploitation par deCODE des données médicales personnelles repose sur le principe du consentement «présumé», c’est-à-dire que tout patient qui ne déclare pas explicitement son opposition sera considéré comme ayant donné son accord. Cette pratique est tout à fait l’inverse de la procédure du consentement «éclairé» en recherche médicale.

L’AIP, Mannvernd et des associations de malades ont fait pression pour obtenir le consentement «éclairé». En juin 2000, le célèbre New England Journal of Medicine sert un avertissement à deCODE dans un éditorial qui met en lumière le fait que la compagnie ne demande pas aux patients leur consentement pour obtenir leurs dossiers médicaux.

Cherchant à corriger le tir, le parlement islandais vote deux nouvelles lois, une sur la création de banques permanentes d’échantillons biologiques et une autre sur la protection des individus vis-à-vis du traitement des données personnelles.

La première, entrée en vigueur le 1er janvier 2001, corrige partiellement le problème. Le consentement «éclairé» et écrit d’un donneur d’échantillon biologique est obligatoire et révocable en tout temps. Par contre, si l’échantillon a été préalablement prélevé ou stocké, le consentement du donneur pour une utilisation ultérieure est «présumé». De plus, les échantillons prélevés avant janvier 2001 sont réputés relever du consentement «présumé».

Quant à la deuxième loi sur les données personnelles, entrée en vigueur le 1er janvier 2000, elle s’applique aux données médicales considérées sensibles. Une autorité indépendante, mais relevant du ministère de la Justice, décidera des règles de sélection et de recrutement des participants à une recherche médicale. Mais toutes ces législations laissent encore beaucoup de latitude à deCODE.

À qui la propriété des renseignements?

En fait, à qui appartiennent les renseignements médicaux: au patient, à son médecin traitant, à l’État islandais ou à deCODE?

Certains Islandais contestent déjà la légalité de la loi sur la base de données médicales, la HSDA. C’est le cas de la jeune Ragnhildur Guðmundsdóttir, une mineure, qui s’est opposée, en mai 2001, à la demande du Directeur Général de la santé publique de transmettre les données médicales de son défunt père à la banque de données centrale. En mars dernier, la cour suprême a refusé d’entendre les experts de la jeune fille et a retourné la cause en cour supérieure. Une cause à suivre puisqu’elle défie la notion de propriété des renseignements médicaux.

Pour sa part, l’Association des médecins islandais a pris position et demande à ses membres de ne pas fournir les renseignements médicaux de leurs patients. Plusieurs médecins et directeurs de clinique ont répondu à la consigne de leur association. Ils allèguent qu’ils ont une responsabilité envers leurs patients et que ces derniers n’ont pas consenti à divulguer leurs informations personnelles en dehors de la relation médecin-patient. À la suite de ces commentaires, des associations de malades ont protesté et affirmé que les médecins faisaient preuve de paternalisme et médicalisaient le débat.

De son côté, le ministère de la Santé tenta de rester neutre et d’apaiser les querelles. Dans cette histoire, le gouvernement a vu l’opportunité d’exploiter une «ressource naturelle» et de créer une nouvelle force économique au pays. deCODE emploie aujourd’hui 500 personnes œuvrant dans un domaine novateur et à la fine pointe. Mais plusieurs critiques accusent aujourd’hui le gouvernement islandais d’avoir abdiqué sur le concept de la protection et de la propriété de cette «ressource».

Le gouvernement se retranche sur le fait que les informations de la banque de données sont encryptées, donc difficiles d’accès. Mais lorsque l’on sait que deCODE et indirectement Roche, seront les utilisateurs exclusifs, le doute persiste sur sa protection. «Les données sont gardées dans un coffre-fort d’une pièce blindée. Nous avons deux clés, une pour nous et l’autre entre les mains du Comité islandais de la protection des données», rétorque le président de deCODE, Karí Stefánsson.


Une société privée peut-elle exploiter une ressource publique?

«Je trouve toute cette histoire un peu étrange. Il est toujours risqué de faire croire au patient que c’est le gouvernement qui contrôle l’information alors que c’est une entreprise privée qui l’exploite», affirme Daniel Hartl, directeur du département de biologie évolutionniste et organique de l’Université Harvard. Il résume bien la pensée de plusieurs chercheurs universitaires en génétique qui ont examiné la situation islandaise. Ces derniers ont exprimé leur inquiétude au sujet de la façon dont ce type de fonctionnement permet à une entreprise privée de s’approprier d’un patrimoine génétique pour ensuite en breveter les gènes.

La seule compensation qu’offre deCODE en échange de ce «don» est la garantie que toute drogue ou test diagnostic développés à partir de la banque de données seront distribués gratuitement aux patients islandais. Les critiques trouvent cette compensation bien mince en comparaison aux profits qui attendent deCODE.

Ironiquement, deCODE Genetics est une entreprise enregistrée aux États-Unis, même si son fondateur et les laboratoires sont islandais. En mars 2000, deCODE devenait publique en émettant pour 200 millions de dollars d’actions sur la bourse Nasdaq. De plus, la pharmaceutique Roche a investi un autre 200 millions sur une période de cinq ans. Selon le groupe de pression Mannvernd, deCODE risque de valoir le double des revenus annuels de toute l’Islande. À la condition que la science qu’elle développe donne des résultats tangibles.


Des résultats en question

Le projet de Karí Stefánsson se fonde sur la conception que la population islandaise est «homogène» sur le plan génétique. C’est cette homogénéité génétique dans une large population qui permet d’isoler des gènes associés à une pathologie.

Au mois d’août 2000, on a jeté une douche froide sur cette conception. Dans un article paru dans Nature Genetics, Einal Arnason de l’Université d’Islande et son équipe démontrent non seulement que les Islandais ne sont pas homogènes sur le plan génétique, mais qu’il existe une probabilité d’obtenir des «faux positifs» lorsque l’on tente de faire le mapping précis d’une maladie.

Plusieurs chercheurs demandent donc d’examiner en détails les résultats de deCODE concernant plusieurs de leurs découvertes puisqu’elles n’ont jamais été publiées dans des revues scientifiques et n’ont donc jamais été reproduites ou examinées par les pairs.


Des visées encore plus grandes?

Karí Stefánsson n’a pas fini de déconcerter ses adversaires. Le 9 juin dernier, il annonça qu’il avait établi la carte du génome humain la plus détaillée jamais obtenue. Publiée dans la revue Nature, cette carte se révèle cinq fois plus précise que la précédente. À un point tel, que Stefansson propose 104 changements à la carte du Projet Génome humain publiée en août 2001.

Naturellement, Stefánsson remercie les 869 Islandais «volontaires» qui lui ont permis de réaliser ce coup de maître. Cette fois-ci, le débat sur le consentement des patients et la propriété des données prend une toute autre tournure. deCODE ne s’est pas attaqué à une maladie en particulier, mais à l’ensemble du génome. Cette petite nation ne sera désormais plus seulement célèbre pour ses volcans et ses glaciers, mais pour sa contribution à la génétique, avec ou sans son consentement…

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